Gemino ist nach ISO 13485 für Übersetzungsleistungen im Bereich Medizinprodukte zertifiziert und unterstützt Hersteller bei der Übersetzung von Labelling, IFUs und Marketingmaterialien.

Die Norm ISO 13485 regelt das Qualitätsmanagement speziell für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben. Die Norm ähnelt der ISO 9001, orientiert sich an den Verordnungen der EU über Medizinprodukte (2017/745) und In-vitro-Diagnostika (2017/746).

Wir sind Sprachdienstleister mit  ISO-13485-Zertifikat

Das Zertifizierungsverfahren besteht aus einer Bereitschaftsbewertung und dem Audit, das in der Regel vor Ort im Unternehmen stattfindet.

Die Norm fordert – im Gegenteil zur ISO 9001 – die konsequente Umsetzung eines stark risikobasierten Ansatzes. Dieser umfasst neben der Produktrealisierung den gesamten Lebenszyklus, einschließlich der Produktlieferketten und produktbegleitenden Unterlagen. Dazu gehören auch Übersetzungen und damit verbundene Dienstleistungen. Mit der Zertifizierung nach ISO 13485 bietet Gemino seinen Auftraggebern aus der Medizinbranche die Sicherheit, dass ihre mehrsprachigen Inhalte und die dazugehörigen Übersetzungsprozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Was ISO 13485 für unsere Auftraggeber bedeutet

Die ISO 13485 ist eine Norm für Hersteller von Medizinprodukten. Neben der Regelung verschiedener branchenspezifischer Anforderungen ist ein Aspekt für den Bereich Übersetzung von besonderer Bedeutung:

Jeder Text, in dem Aussagen zum Produkt getroffen werden, muss als fester Bestandteil des Produkts gesehen werden. Er unterliegt damit allen Anforderungen, denen auch materielle/physikalische Produktbestandteile unterliegen.

Gemäß MDR müssen alle Angaben („Claims“) des Herstellers zum Produkt in gleicher Weise korrekt, d. h. nicht irreführend sein. Dabei spielt es keine Rolle, in welcher Form oder in welchem Kontext eine solche Angabe getätigt wird: in Text, Abbildungen oder mündlich; in Gebrauchsanweisungen oder in Marketingmaterial.

Dies gilt unabhängig davon, ob ein Text eine Übersetzung ist oder nicht. Ein Verweis darauf, dass es sich bei einem Text „nur“ um eine Übersetzung handelt und dass bei Konflikten die Originalversion maßgeblich ist, ist nicht zulässig. Somit gelten für übersetzte Inhalte im medizintechnischen Bereich dieselben Anforderungen an inhaltliche Qualität und Korrektheit, wie für die originalen, in der Ausgangsprache erstellten Inhalte und Dokumente.

Ein weiterer Aspekt ist in diesem Zusammenhang von Bedeutung: Da es sich bei der externen Vergabe von Übersetzungen nach ISO 13485 um einen ausgegliederten Prozess handelt, der jedoch weiterhin im Verantwortungsbereich des Herstellers liegt, entsteht die Verpflichtung für den Hersteller, die Zulieferer von Übersetzungen sorgfältig auszuwählen und zu überwachen. Der Hersteller muss sicherstellen, dass nicht nur seine internen, sondern auch die externen Abläufe umfassend – und „auditsicher“ – der Norm entsprechen. Für Übersetzungen lässt sich diese Gewissheit am einfachsten erlangen, wenn der eingesetzte Sprachdienstleister eine Zertifizierung nach ISO 13485 vorweisen kann. Ist dies nicht der Fall, so sind ggf. eigene, regelmäßige Audits des Sprachdienstleisters durch den Medizinproduktehersteller erforderlich. Im Falle der Einstufung des Sprachdienstleisters als „kritischer Lieferant“ werden solche Audits ggf. auch von der benannten Stelle verbindlich gefordert.

Wie unterscheiden sich ISO 9001 und ISO 13485?

Beide Normen sind vom Aufbau her sehr ähnlich. Neben den bekannten, branchenübergreifenden Forderungen der ISO 9001 gibt es in der ISO 13485 jedoch Konkretisierungen, die sich aus den besonderen Anforderungen an die Produktsicherheit im medizintechnischen Bereich ergeben. Die wichtigsten sind:

• Starker Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung, Produktion und Dienstleistungserbringung
• Kontrollen der Arbeitsumgebung
• Anforderungen an Beschaffung, Inspektion und Dienstleistungserbringung
• Anforderungen an Validierung und Messung von Prozessen sowie Softwarevalidierung
• Weitreichende Dokumentationsanforderungen (dokumentierte Verfahren)
• Anforderungen an die Identifikation und Rückverfolgbarkeit
• Anforderungen an ein System zur Meldung/Berichterstattung an Behörden

Ein paar Worte zur „Forderung“ der benannten Stellen nach ISO 13485 beim Sprachdienstleister

Immer wieder stellen wir in Gesprächen mit Auftraggebern fest, dass eine Zertifizierung nach ISO 13485 von den benannten Stellen (Notified Bodies) „gefordert“ bzw. gewünscht wird. Speziell wenn der jeweilige Sprachdienstleister von der jeweiligen benannten Stelle als kritischer Lieferant eingestuft wurde.

Wenngleich eine solche „Forderung“ nach unserem Kenntnisstand derzeit noch nicht bindend ist, so vereinfacht das Vorhandensein einer entsprechenden Zertifizierung des Sprachdienstleisters die Argumentation und den Nachweis gegenüber dem Auditor der benannten Stelle. Eine Auditierung des Sprachdienstleisters durch den Hersteller ist dann ggf. gar nicht mehr nötig.

Die Norm betrifft Übersetzungsprozesse stärker, als es zunächst scheint

Interessant wird es, wenn es um die Anwendbarkeit der Forderungen der ISO 13485 geht: Welche Aspekte können umgesetzt werden? Welche sind sinnvoll? Und unter welchen Voraussetzungen?

Selbst wenn – gemäß der Norm – etliche Forderungskapitel im Prinzip als „nicht anwendbar“ deklariert werden können: Das Ziel sollte es immer sein, möglichst viele Forderungen in sinnvoller Auslegung auf die Prozesse im Zusammenhang mit Übersetzungen zu übertragen.

Für bestimmte Forderungen wie bezüglich Hygiene und Sterilität steht außer Frage, dass diese nicht auf Übersetzungsprozesse anwendbar sind. Bei der Umsetzung von Forderungen wie der Validierung von Software oder der Messung von Prozessen oder Produktmerkmalen wird es schon deutlich schwieriger.

Letztendlich ist hier ein guter und konstruktiver Dialog mit der entsprechenden Zertifizierungsstelle und den zuständigen Auditoren zielführend, um eine praxisnahe und belastbare Umsetzung zu finden.